IV期臨床試驗簡介


　　奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，創(chuàng)建于2004年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　　Ⅳ期臨床試驗是新藥臨床試驗的一個重要組成部分，是上市前新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗的補充和延續(xù)。Ⅳ期臨床試驗既可以驗證上市前臨床試驗的結(jié)果，還可以對上市前臨床試驗的偏差進行糾正，更重要的是可以彌補上市前臨床試驗缺乏的資料和信息，從而為臨床合理用藥提供依據(jù)，故本文擬對IV期臨床試驗相關(guān)法律規(guī)定和實施作一簡要介紹。?1?Ⅳ期臨床試驗的定義?


　　國際上多數(shù)國家把上市后的研究稱為“IV期臨床試驗”，我國《藥品注冊管理辦法》(2005-05-01施行)規(guī)定：IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。因此，新藥上市后的臨床研究即為IV期臨床試驗。?2?Ⅳ期臨床試驗的特點?


　　2.1?Ⅳ期臨床試驗要求的病例數(shù)較多，一般為上市前臨床試驗例數(shù)的5～8倍。?


　　《藥品注冊管理辦法》要求Ⅳ期臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)為2000例，其中避孕藥的Ⅳ期臨床試驗應(yīng)當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。?


　　2.2?Ⅳ期臨床試驗以觀察藥品安全性和長期有效性為主要目的。?


　　本期試驗注重對不良反應(yīng)、禁忌、長期療效和使用時的注意事項進行考察，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副作用，并對其遠期療效加以評估。此外，還將進一步考察藥物對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。?


　　2.3?Ⅳ期臨床試驗注重對特殊人群(如老人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者)及臨床藥物相互作用的研究。?


　　2.4?在Ⅳ期臨床評價方法方面，除了臨床試驗外還可以采用流行病學(xué)方法。


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