免費建立商鋪，與百萬浙商做生意！
——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
企業(yè)必須先滿足以下條件才能辦理國內一類醫(yī)療器械產品注冊
1、企業(yè)產品生產的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）應與所生產產品相適應；
2、企業(yè)應有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或已進行一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記，其生產范圍包含申請注冊的產品；
3、產品應有國家標準、行業(yè)標準（包含采標聲明）或注冊產品標準（包括編制說明）；
4、產品應有全性能檢測報告；
5、產品應有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書。
企業(yè)還必須準備好以下材料
資料編號1、《一類醫(yī)療器械產品注冊申請表》一式2份；
資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明1份；
資料編號3、適用的產品標準及相關說明；
資料編號4、產品全性能檢測報告1份；
資料編號5、企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
資料編號6、醫(yī)療器械產品說明書、《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》各2份
資料編號7、提交材料真實性的自我保證聲明1份；
資料編號8、授權委托書1份。
奧咨達的專業(yè)顧問和咨詢師團隊擁有在國內外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經驗和長期從事醫(yī)療器械認證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，與世界500強的部分企業(yè)建立友好長遠合作關系。
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話 010-57108023 手機 18911730190
奧咨達官網：www.osmundacn.com
浙江民營企業(yè)網 m.ahklwy.com 版權所有 2002-2010