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[供應]供應巴西醫(yī)療器械INMETRO認證注冊咨詢

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更新日期：2014-09-29 09:11:19
有效期至：2015-09-29
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供應巴西醫(yī)療器械INMETRO認證注冊咨詢詳細信息

——蘇州、常州、無錫、泰州、南京、南通、揚州、鎮(zhèn)江
INMETRO是巴西的國家認可機構（Accreditation Body），負責制定巴西國家標準。巴西的產品標準大部分以IEC和ISO標準為基礎，需要把產品出口到巴西的制造商在設計產品時應該參考這兩套標準。
隨著貿易伙伴的日趨多元化，新興市場快速增長。其中，巴西是我國南美市場最大出口國，據統(tǒng)計，2010年以來，我國醫(yī)療器械產品對巴西出口呈現快速增長趨勢。然而針對最新的醫(yī)療器械進入巴西市場法規(guī)以及醫(yī)療器械INMETRO強制性認證要求，出口巴西的醫(yī)療器械生產企業(yè)仍未行動起來，這對出口的良性增長趨勢造成巨大影響。巴西衛(wèi)生部ANVISA 法規(guī)RDC56規(guī)定了與健康相關產品的安全有效性要符合的基本要求，產品不僅僅涉及到醫(yī)療器械產品，還包括與美容運動等健康產品。因此，此類產品必須進行INMETRO認證才能夠最終進入巴西市場。醫(yī)療電氣設備的INMETRO證書有效期為5年。
INMETRO注冊方法：
所有欲在巴西銷售的醫(yī)療器械必須在巴西衛(wèi)生部（ANVISA）進行注冊。注冊程序包括了一些在申請巴西醫(yī)療器械注冊必須完成的基本要求。第一步是直接向ANVISA遞交技術文件。第二步，凡在IEC 60601-1范疇內的電子醫(yī)療器械必須由INMETRO認證的測試機構進行認證并標上INMETRO標志。所有運至巴西的醫(yī)療器械將由巴西海關根據ANVISA的注冊要求醫(yī)療數據庫進行檢查，只有經過檢查才允許進入巴西。
奧咨達能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務。
聯系人：顧先生
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