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澳大利亞TGA認證注冊意義
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澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。
TGA認證意義：
眾所周知，澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一，TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證表明公司在質量體系和生產環(huán)境設施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。
TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：
1）商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。
2）藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證。
3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。
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